INOVIO和Richter-HelmBioLogics将拓展现有DNA生产协议，支持INO-的大规模生产
INO-2/3期美国临床试验预计今夏启动
宾夕法尼亚州普利茅斯会议年5月1日/美通社/--INOVIO(NASDAQ:INO)今天宣布已与德国合同制造商Richter-HelmBioLogicsGmbHCo.KG达成协议，扩大双方的生产合作，以支持INOVIO的研究性DNA疫苗INO-的大规模生产。该疫苗目前正在美国进行COVID-19的一期临床试验，并可能在今年夏季进行2/3期疗效试验。所需的资金部分由流行病防范创新联盟(CEPI)的万美元初步资金支持，该联盟迄今为止为开发INO-已经提供了共计万美元支持。
INOVIO总裁兼首席执行官J.JosephKim博士表示：“我们感谢CEPI持续慷慨的资金支持，很高兴扩大我们与Richter-HelmBioLogics的合作，支持INO-的大规模生产能力。Richter-Helm拥有生产我们DNA疫苗的基石优化的DNA质粒的丰富经验，并始终秉承严格的GMP标准生产最高品质的DNA药物。”
自年以来，INOVIO一直与生产其DNA候选药物VGX-的Richter-HelmBioLogics合作。目前，VGX-正在开展治疗高危人乳头状瘤病毒(HPV)相关宫颈癌前病变的三期临床试验。INOVIO已在Richter-HelmBioLogics为其DNA药物平台建立了大规模质粒生产，成功进行了VGX-技术转让，并于年5月获得欧洲药物管理局(EMA)的先进治疗药物产品(ATMP)认证。
Richter-HelmBioLogics董事总经理KaiPohlmeyer博士表示：“Richter-HelmBioLogics与INOVIO建立了强大的长期合作，是DNA质粒的领先生产商。我们将调动一切资源，确保晚期临床和商业批次INO-的充分供应，为抗击致命的COVID-19疫情出力。”
INOVIO计划到年底生产万剂INO-。Richter-Helm提供的更高生产能力将显著扩大这种DNA候选疫苗的生产，以满足疫情期间的迫切需求。
INOVIO生物制造与临床供应管理副总裁RobertJuba表示：“随着我们扩大INO-生产，拥有一个值得信赖、经验丰富的合作伙伴生产INOVIO的DNA药物至关重要。我们期待着继续密切合作，努力减少COVID-19在世界范围内的影响。”
Richter-HelmBiologics将根据GeneOneLifeScience(KSE:010}全资子公司、INOVIO的早期临床试验供应合同制造商VGXIInc.的授权协议，使用VGXI开发的生产技术。Richter-HelmBioLogics将调整和迅速升级VGXI现有(L规模)的INO-DNA质粒生产工艺。Richter-HelmBioLogics和VGXI已经实现了长期合作，产生了许多联合项目和项目转让，以及后来的Richter-HelmBioLogics工厂商业级质粒DNA生产，包括VGX-的技术转让和三期生产。
INOVIO推进INO-全球联盟简介
INOVIO组建了一个由合作者、合作伙伴和资助者组成的全球联盟，以快速推进INO-研究。到目前为止，研发合作者包括威斯达研究所(WistarInstitute)、宾夕法尼亚大学、拉瓦尔大学(UniversitéLaval)和得克萨斯大学。INOVIO与北京艾棣维欣和国际疫苗研究所合作，分别在中国和韩国推进INO-的临床试验。INOVIO还与英国公共卫生部(PHE)和澳大利亚联邦科学与工业研究组织(CSIRO)合作，在几种动物模型中评估INO-的临床前有效性。INOVIO还与VGXI,Inc.、Richter-Helm和OlogyBiosciences等合同制造商合作，在年底前生产出万剂INO-，并寻求更多的外部资助和合作关系，以扩大生产能力，满足全球对安全有效的疫苗的迫切需求。到目前为止，流行病防范创新联盟、比尔及梅琳达-盖茨基金会(BillMelindaGatesFoundation)和美国国防部已经为INO-的研发和制造提供了大量资金。
INO-简介
INO-是INOVIO的DNA候选疫苗，用于预防导致COVID-19的新冠病毒SARS-CoV-2。在发布导致COVID-19的冠状病毒的基因序列之后，INOVIO使用专有DNA药物平台，快速设计出INO-。INOVIO在开发冠状病毒疫苗上有着丰富的经验，是唯一一家拥有处于2a期试验阶段的MERS冠状病毒疫苗的公司。
INOVIO的DNA药物平台简介
INOVIO目前正在开发15个DNA药物临床项目，侧重于人乳头瘤病毒相关疾病、癌症和传染病，包括CEPI资助的MERS冠状病毒和新冠病毒疫苗的开发。DNA药物由优化后的质粒DNA组成，质粒DNA是利用计算机测序技术合成或重组的小分子环状双链DNA，用于在体内产生特定的免疫反应。
INOVIO的DNA药物使用该公司专有的手持式智能设备CELLECTRA，从肌内或皮内将优化后的质粒直接输送到细胞中。CELLECTRA设备使用一个简短的电脉冲，可逆地打开细胞中的小孔，使质粒进入，克服了其他DNA和mRNA等核酸方法的主要局限。一旦进入细胞，细胞就能借助质粒DNA来产生靶抗原。抗原在细胞内自然加工，触发所需的T细胞和抗体介导的免疫反应。使用CELLECTRA设备进行给药可确保将DNA药物有效地直接递送到人体细胞中，从而发挥驱动免疫反应的作用。INOVIO的DNA药物不会干扰或以任何方式改变个体自身的DNA。INOVIO的DNA药物平台的优势在于能够迅速设计和生产DNA药物。药物稳定，在储存和运输过程中无需冷冻，并经临床实验证明，能刺激人体产生强大的免疫反应，具有可靠的安全性和耐受性。
在一系列临床试验的多份申请中，多名患者接受了INOVIO的研究性DNA药物。INOVIO一直致力于迅速开发DNA候选药物，有效帮助全球应对紧急卫生事件。
INOVIO简介
INOVIO是一家生物技术公司，专注于迅速将精准设计的DNA药物推向市场，用于治疗和预防HPV相关疾病、癌症和传染病。INOVIO是首家、也是唯一一家在临床上证明DNA药物可以通过专有的智能设备直接进入体内细胞，从而产生强大且人体可以承受的免疫反应的公司。具体来说，该公司的先导候选药物VGX-目前正处于治疗宫颈癌前非典型增生的3期试验阶段。2b期临床试验结果显示，该药物可摧毁和清除高危HPV16和18。70%的宫颈癌、91%的肛门癌和69%的外阴癌都因感染高危HPV所致。同时正在开发的项目主要针对HPV相关癌症以及一种由HPV引发的罕见病，即复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)；非HPV相关性癌症，例如多形性成胶质细胞瘤(GBM)和前列腺癌；以及外部资助的传染病DNA疫苗开发计划，主要针对寨卡病毒、拉沙热、埃博拉病毒、艾滋病毒(HIV)，以及MERS和COVID-19有关的新冠病毒。合作伙伴及合作者包括：艾棣维欣、北京东方略生物医药科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比尔及梅琳达-盖茨基金会、流行病防范创新联盟、美国国防高级研究计划局(DARPA)/美国国防部(DOD)、GeneOneLifeScience/VGXI、艾滋病疫苗试验网络(HIVVaccinesTrialNetwork)、国际疫苗研究所(IVI)、MedicalCBRNDefenseConsortium(MCDC)、美国国家癌症研究所(NationalCancerInstitute)、美国国立卫生研究院(NationalInstitutesofHealth)、美国国家过敏症和传染病研究所(NationalInstituteofAllergyandInfectiousDiseases)、OlogyBioservices、PlumblineLifeSciences、再生元(Regeneron)、Richter-Helm、罗氏/基因泰克(Roche/Genentech)、宾夕法尼亚大学、美国华尔特-里德陆军研究院(WalterReedArmyInstituteofResearch)和威斯达研究所。INOVIO还荣获年WomenonBoards“W”奖，该奖项表彰董事会女性占比超过20%的公司。详情请访问：。
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