中新网9月9日电据美国《世界日报》报道,9月8日,美欧九大制药公司高层罕见发表联合声明,表示在新冠疫苗经过第三阶段临床试验、被证实安全有效之前,不会申请相关主管机关批准。报道称,此举有助提振公众对疫苗的信心。
据报道,九大制药公司高层在联合声明中写道:“我们相信,这份声明能帮助确保公众信任严格的科学与监管流程,而新冠疫苗将在这些流程中,经过评估并可能最终获得批准。”
这些公司高层也誓言,将“只会在第三阶段临床试验证实疫苗安全有效之后,才会申请批准或紧急使用许可;该试验的设计与施行,就是为了达到美国食品和药物管理局等专业主管机关规定的条件。”他们也誓言,要“永远以接种疫苗者的安全与健康为首要考虑”。
报道称,这些公司在这项“历史性声明”中也说,将“在以后可能为首批新冠疫苗向全球主管机关申请批准时,维护科学流程的完整性”。该声明也不排除使用大规模第三阶段疫苗试验中部分数据,来申请紧急使用许可的可能性;该阶段试验必须有至少3万名受试者参加;这类试验通常须耗时数年才能完成,还需长期追踪才能得知疫苗保护力可能维持多久。
报道指出,签署该声明的药厂高层,来自美国辉瑞(pfizer)、强生(johnson&johnson)、莫德纳(moderna)、诺瓦瓦克斯(novavax)、英国葛兰素史克(glaxosmithkline)、阿斯利康(astrazeneca)、德国默克(merck)、biontech,以及法国赛诺菲(sanofi)。
此前,美国疾控中心(cdc)要求各州在11月1日以前,备妥分发疫苗所需设备。然而,美国传染病专家福奇9月8日则说,新冠疫苗可能无法在美国大选前出炉。福奇在一场会议中表示,疫苗在“今年年底”前研发成功的机率更高,但在11月3日前,“不可能有决定性的答案”。
报道称,美国总统特朗普7日曾在记者会上说,疫苗可望在美国大选投票日前准备分发。但美国传染病专家与科学家则担心,疫苗的批准流程可能会受到“政治”影响。
牛津大学和阿斯利康新冠疫苗第3期试验被暂停:一志愿者疑似出现严重不良反应
据环球网,英国《卫报》援引美国《波士顿环球报》旗下健康新闻网站stat最新报道称,在一名志愿者疑似出现严重不良反应后,阿斯利康已暂停与牛津大学联合研发的一款疫苗的后期试验。这款新冠疫苗目前正处于临床试验第三阶段。bbc称,这款疫苗一直被视为全球数十款正在被研制的疫苗中的有力竞争者。
《卫报》报道:阿斯利康和牛津第二次暂停重要疫苗试验
“标准审查程序导致疫苗接种工作暂停,以便对安全数据进行审查。”阿斯利康发言人在一份声明中称。
阿斯利康的一位发言人也向《卫报》证实了这一消息称,停止试验是为了审查其中一名志愿者的“潜在不明疾病”。stat报道称,目前,还不清楚这一安全问题的性质和其发生的时间,但该志愿者有望恢复。
包括美国有线电视新闻网(cnn)等在内的多家外媒均报道了这一消息。英国广播公司(bbc)记者称,这是该疫苗第二次“暂停”试验。
cnn:阿斯利康暂停新冠疫苗试验,因志愿者出现不明原因疾病
bbc称,这款疫苗被视为全球数十款正在被研制的疫苗中的有力竞争者。在第一与第二阶段试验成功后,人们对这款疫苗寄予厚望,认为它可能成为首批上市的疫苗之一。
《卫报》介绍称,该疫苗本最早预计于年1月上市。就在刚刚过去的周一(7日),澳大利亚政府还宣布两项总价值17亿澳元的协议,其中就包括与牛津大学和阿斯利康签订的初步“意向书”。澳大利亚政府承诺,一旦该疫苗研发成功,将购买万剂。
澳大利亚总理莫里森曾表示:“牛津大学该款疫苗是世界上最先进、最有希望的疫苗之一。”此外,英国《金融时报》此前爆料,有知情人士称,特朗普政府正考虑绕过正常监管标准,走快速通道引进阿斯利康的新冠疫苗,以便在总统大选前在美国开始接种疫苗。
就这款疫苗试验被暂停的消息,网友展开讨论。
有人表示非常吃惊,“这并不常见。我不能给你统计数据,但一个试验由于严重不良事件被叫停是罕见的。其暂停一定是一个相当令人震惊的事件。”↓
也有人表示,“我不知道,可能是有成千上万的其他病原体,存在潜在健康问题。”↓
但也有人表示不担忧:“我不这么想。这是牛津大学正在研发的。而且,暂停并不一定意味着疫苗是不安全的。这只是一种预防措施,直到他们发现问题为止。这有可能是无关的。”↓
栏目主编:秦红
本文作者:环球网
文字编辑:李林蔚
题图来源:视觉中国
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